【藥品名稱】 苯磺貝他斯汀片(初皿)

【通用名稱】 苯磺貝他斯汀片

【規格型號】 10mgx14片/板

【主要成份】 本品主要成分為苯磺貝他斯汀。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【功能主治】 過敏性鼻炎；蕁麻疹；皮膚疾病引起的瘙癢（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥）。

【用法用量】 成人口服，每次10mg、每日2次。根據年齡、癥狀適當增減劑量，或遵醫囑。

【不良反應】 <成人> 臨床試驗：總病例數1446例中，報告有不良反應的137例（9.5%），主要為困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），惡心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹瀉7例（0.5%），胃部不適感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），嘔吐4例（0.3%）等。此外，臨床檢查值異常中懷疑與本品有關的，總病例1225例中有64例（5.2%），主要為1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潛血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。 使用狀況調查：總病例4453例中，報告有不良反應的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。 <兒童> 兒童特別使用狀況調查：兒童患者（5歲以上，15歲以下）1316例中，報告有不良反應的為14例（1.1%），主要為困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），蕁麻疹2例（0.2%）等。 臨床試驗：在III期臨床試驗的615例兒童患者（7歲以上15歲以下）中，報告有不良反應的為14例（2.3%）。主要為困倦5例（0.8%），肝功能異常2例（0.3%），AST（GOT）上升2例（0.3%）等。

【注意事項】 1.有腎功能障礙患者應慎重給藥，可能使本品的血中濃度上升，并可能持續維持高血藥濃度，因此應從低劑量（例如1次量5mg）開始慎重給藥，出現異常時采取適當的措施，如減量，停藥等。 2.重要的基本注意事項 （1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在進行汽車駕駛等伴有危險的機械操作時，應加以注意。 （2）長期接受類固醇療法的患者，想通過本品的使用來減少類固醇劑量時，應嚴格管理緩慢進行。 （3）對季節性患者，應考慮多發季節因素，最好在發病季節到來之前開始給藥，并持續到多發季節結束。 （4）使用本品不見效果時，應注意不要盲目長期服用。

【禁 忌】 對本品的成分有過敏史的患者。

【上市許可持有人】 重慶華邦制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【適用人群】 成人

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦或有可能妊娠的婦女慎用，必須用藥時，應僅限于在判斷其治療意義大于治療風險時使用。妊娠中給藥的安全性尚不明確。此外，動物實驗（大鼠）發現該藥物向胎鼠有轉移。 2.對哺乳期婦女慎用。必須用藥時，必須避免哺乳。有報告稱動物實驗（大鼠）發現向乳汁中有轉移。

【兒童用藥】 對低出生體重兒、新生兒、乳兒或幼兒的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】 本品主要從腎臟排泄，老年人生理機能往往降低，因此可能持續高血藥濃度，需要注意。

【貯 藏】 密封保存

【藥品類型】 西藥

【批準文號】 國藥準字H20193370

【有 效 期】 24 月

【生產企業】 重慶華邦制藥有限公司