【藥品名稱】
通用名稱：磷霉素氨丁三醇散
商品名稱：磷霉素氨丁三醇散
英文名稱：fosfomycin trometamol powder
【主要成份】 本品活性成份為磷霉素氨丁三醇。其化學名稱為：(1r,2s)-(1,2-環(huán)氧丙烷基)磷酸?2-氨基-2-羥甲基-1,3丙二醇鹽(1:1)。
【成 份】
分子式：c3h7o4p?c4h11no3
分子量：259.2
【性 狀】 本品為粉末；味甜。
【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于治療對本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【規(guī)格型號】3g
【用法用量】成人一次1支(按磷霉素計3克)，服用前用適量水溶解；治療單純性尿路感染，空腹單劑量口服一次；治療復(fù)雜性尿路感染，可連服三日，一日1次；或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】本品臨床試驗期間，觀察到超過１%與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)有腹瀉、陰道炎、惡心、頭痛、頭暈、無力、消化不良等；小于１%的無論是否與藥物有關(guān)的癥狀有大便異常、厭食、嘔吐、便秘、口干、發(fā)熱、聽力異常、感冒癥狀、腸脹氣、排尿困難、血尿、皮疹、皮膚瘙癢、失眠/嗜睡、淋巴結(jié)病、月經(jīng)紊亂、偏頭痛、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常等。有１例病人報道使用本品后出現(xiàn)單側(cè)視神經(jīng)炎。 本品上市后觀察到的其他嚴重不良反應(yīng)有血管神經(jīng)性水腫、再生障礙性貧血、哮喘、黃疸、肝壞死、中毒性巨結(jié)腸等。 實驗室異常：可觀察到嗜酸性粒細胞增多、白細胞計數(shù)升高或降低、膽紅素升高、alt、ast、alp升高、紅細胞比容下降、血紅蛋白下降、血小板計數(shù)降低。但以上改變多為一過性或無臨床意義的。
【禁 忌】對本品有過敏史者禁用。
【注意事項】 1.本品用于治療一過性急性膀胱炎，一次用藥即可；重復(fù)給藥只會增加副作用發(fā)生的機遇，而不能改善臨床療效或提高病菌的清除速率。 2.建議在治療前后提取患者的尿樣進行細菌培養(yǎng)和藥敏實驗。 3.如果使用本品2～3天后，癥狀沒有明顯的改善，應(yīng)及時與醫(yī)生聯(lián)系。
【兒童用藥】本品對12歲以下兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用藥】本品在臨床應(yīng)用的安全性和有效性方面，65歲以上與65歲以下的患者之間沒有顯著性的差異。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤屏障。用磷霉素鈉按1000mg/kg/天的劑量分別給孕鼠(按體重和mg/m[sup]2[/sup]計算大約分別是人體給藥劑量的9和1.4倍)肌肉注射，未出現(xiàn)致畸作用；而懷孕家兔給予同樣劑量(按體重和mg/m[sup]2[/sup]計算大約分別是人體給藥劑量的9和2.7倍)肌肉注射，可觀察到胚胎毒性。母體毒性反應(yīng)系由于抗生素導(dǎo)致腸道菌群敏感性改變所致。尚未在孕婦進行充分良好對照的研究，由于動物生殖毒性研究不能完全預(yù)測本品在人體內(nèi)的反應(yīng)，因此，孕婦如果不是必須，應(yīng)避免使用本品。 本品是否存在乳汁排泄途徑尚不明確。但由于許多藥物能從乳汁排泄，且本品對哺乳期嬰兒潛存發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的可能，因此，哺乳期婦女最好避免使用，如果必須使用，則應(yīng)暫停哺乳。
【藥物相互作用】因胃復(fù)安等增加胃腸蠕動的藥物，能夠降低本品的血藥濃度并減少磷霉素經(jīng)尿液的排泄量，應(yīng)避免與本品聯(lián)合使用。但西米替丁等與本品同時服用，對其藥代動力學不會產(chǎn)生影響。
【藥物過量】本品急性毒性研究表明，大鼠和小鼠單劑量口服給藥到5g/kg（相當于人體治療量的50～125倍）給藥，均能良好耐受，在家兔發(fā)生短暫的輕度水樣腹瀉現(xiàn)象；狗在服藥后的2～3天內(nèi)產(chǎn)生腹瀉和厭食癥狀。尚未見有使用本品過量的報道，藥物過量應(yīng)采取對癥治療和支持治療。
【藥理毒理】本品活性成份為磷霉素氨丁三醇是一種合成的廣譜殺菌劑，其作用機理是通過滅活烯醇式丙酮酸轉(zhuǎn)移酶，不可逆的阻滯ρ-烯醇式丙酮酸與二磷酸尿嘧啶-n-乙酰葡胺的聚合，從而抑制細菌細胞壁第一階段的合成；同時還能降低細菌與尿道上皮細胞的粘著力；最終殺滅并清除尿路感染細菌。
【藥代動力學】本品口服后能迅速經(jīng)胃腸道吸收，食物對本品的吸收影響不大，空腹口服生物利用度約為37%；餐后口服生物利用度降低至約30%。口服3克，空腹狀態(tài)下2小時達血漿峰濃度(cmax)平均約為26.1(±9.1)μg/ml；與高脂肪食物同時服用，4小時內(nèi)達血漿峰濃度(cmax)平均17.6(±4.4)μg/ml。
【貯 藏】密封。
【包 裝】3g/盒。
【有 效 期】24 月
【批準文號】 國藥準字H20034043
【生產(chǎn)企業(yè)】湖南華納大藥廠股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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