【藥品名稱】

通用名稱：萘哌地爾片

商品名稱：萘哌地爾片

英文名稱：naftopidil tablets

【主要成份】 本品主要成份為萘哌地爾。

【成 份】

化學名： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇

分子式：c24h28n2o3

分子量：392.50

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 良性前列腺增生引起的排尿障礙。

【規格型號】25mg*5s*2板

【用法用量】口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)，高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。

【不良反應】本品常見的不良反應發生率為4.42%(27/611)，主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發冷(0.33%)，實驗室檢查發現丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1、患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用； 2、從事高空作業、機動車駕駛的患者慎用； 3、血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者； 4、服用本品后有發生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。

【兒童用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，兒童禁用本品。

【老年患者用藥】本品主要經肝臟代謝，多數高齡患者的肝功能下降，使血漿濃度持續增加，排泄延遲，故應慎用本品，或用量酌減(例如服用12.5mg等)。在臨床試驗中，80例75歲以上的高齡患者服用本品后出現的不良反應有：頭暈(2例)、浮腫(2例)、血壓下降(1例)、發冷(1例)、嗜酸性白細胞最多(1例)、ast、alt增加(1例)、堿性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清鉀增加(1例)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協同降壓作用，必須合用時應減量。

【藥物過量】目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量，應采用對癥治療。

【藥理毒理】 1.藥理作用 本品屬于治療良性前列腺增生癥(bph)用藥。具有α1受體阻斷作用，能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張，降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。 2.毒理研究 重復給藥毒性：大鼠和beagle犬連續12個月口服給予本品，劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算，分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時，犬出現振顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。

【藥代動力學】健康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后，tmax分別為0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小時，cmax分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml，半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時。飯后服用本品一次50mg，一日2次，服藥4次后血藥濃度達穩態。健康成人單次服用25mg、50mg、100mg本品后，24小時內尿中累計原形藥的排泄率小于0.01%。主要代謝產物為葡萄糖醛酸結合物及甲氧苯基羥化物。健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg，tmax分別為0.75小時和2.20小時，餐后血清中藥物濃度一時間曲線下面積稍增加，峰濃度及消除相半衰期均未見變化，提示食物對本品的吸收影響較小。健康成人空腹時單次口服本品100mg，血清蛋白結合率為98.5%。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20040921

【生產企業】通化吉通藥業有限公司