【藥品名稱】
通用名稱：硫辛酸膠囊
商品名稱：硫辛酸膠囊(富丁樂)
英文名稱：thioctic acid capsule
【主要成份】 硫辛酸。
【成 份】
化學(xué)名：（±）-5-[3-(1,2-二硫雜環(huán)戊烷）]-戊酸
分子式：c8h14o2s2
分子量：206.33
【性 狀】 本品內(nèi)容物為淡黃色至黃色顆粒，有特殊臭味。
【適應(yīng)癥/功能主治】 治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
【規(guī)格型號(hào)】0.3g*6s
【用法用量】口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個(gè)小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。
【不良反應(yīng)】 胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應(yīng)：非常罕見(1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。
【禁 忌】對(duì)于本品及其他處方組成過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.食物會(huì)影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 2.長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒灑．無治療間期內(nèi)也如此。 3.由于補(bǔ)充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對(duì)于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖．要進(jìn)行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調(diào)整。
【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
【老年患者用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益一風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。
【藥物相互作用】 1、與本品同服，順鉑的療效會(huì)減低。 2、硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服（如鐵制劑、鎂制劑，牛奶中因含鈣成份也不要同服）。如早餐前半小時(shí)服用本品，午餐或晚餐時(shí)可服用鐵和鎂制劑。 3、硫辛酸可能增強(qiáng)胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期檢測(cè)血糖，特別是開始服用本品時(shí)，某些患者為避免低血糖癥狀的發(fā)生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。
【藥物過量】已有報(bào)道、意外或自殺時(shí)飲酒，同時(shí)口服大劑量硫辛酸后，可出現(xiàn)嚴(yán)重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現(xiàn)為煩躁、坐立不安或意識(shí)模糊，后期伴發(fā)全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量疏辛酸的中毒表現(xiàn)為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內(nèi)凝血(dic)、骨髓抑制和多臟器衰竭。中毒治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒(如成年人>6g。兒童>5omg/kg體重)，應(yīng)立即入院并開始實(shí)施中毒的一般治療措施(如催吐。洗胃、活性炭吸附等)全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應(yīng)以強(qiáng)化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術(shù)對(duì)加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用： 硫辛酸為b族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗(yàn)顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究： 生殖毒性試驗(yàn)中，在器官形成期icr小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg，sd大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg，未見致畸作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期為約25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時(shí)及可達(dá)最大血漿濃度為4ug/ml。動(dòng)物試驗(yàn)(大鼠、狗)中，放射性標(biāo)記表明腎臟為主要清除途徑，占80%~90%，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉(zhuǎn)化主要為側(cè)鏈氧化變短(β-氧化)和/或相應(yīng)的羥基甲基化。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.3g*6s/盒。
【有 效 期】12 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20133253
【生產(chǎn)企業(yè)】蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
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