【藥品名稱】

通用名稱：瑞舒伐他汀鈣分散片

商品名稱：瑞舒伐他汀鈣分散片

英文名稱：rosuvastatin calcium dispersible tablets

【主要成份】 本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

【成 份】

分子式：c22h27fn3o6s

分子量：1001.15

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（ldl-c）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。

【不良反應】內分泌失調 (糖尿病) ：神經系統異常 (頭痛、頭暈) ：胃腸道異常 (便秘、惡心、腹痛) ;骨骼肌、關節和骨骼異常 (肌痛) ：全身異常 (無力)。

【禁 忌】 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氬酶升高超過3倍的正常值上限 (uln) 的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者 (肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同時使用環孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

【注意事項】 1.對腎臟的作用： 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆 (見“不良反應”) 。 2.對骨骼肌的作用： 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道.如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與hmg-coa還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和有效性尚未建立兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒因此目前不建議兒科使用本品。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。

【藥物相互作用】瑞舒伐他汀是一種選擇性竟爭性的hmg－coa還原酶抑制劑hmg－coa還原酶是-羥--甲戊二酰輔酶a轉變成甲羥戊酸過程中的限速酶甲羥戊酸是膽固醇的前體動物試驗與細胞培養試驗結果顯示瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高并具有選擇性肝臟是降低膽固醇的作用靶器官體內體外試驗結果顯示瑞舒伐他汀能增加細胞表面的肝ldl受體數量由此增強對ldl的攝取和分解代謝并抑制肝臟vldl合成從而減少vldl和ldl顆粒的總數量 對于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者非家族性高膽固醇血癥患者混合型血脂異常患者瑞舒伐他汀能降低總膽固醇ldl－capob非hdl-c水平瑞舒伐他汀也能降低tg升高hdl-c水平對于單純高甘油三酯血癥患者瑞舒伐他汀能降低總膽固醇ldl－cvldl-capob非hdl-ctg水平并升高hdl-c水平尚未確定瑞舒伐他汀對心血管發病率與死亡率的影響。

【藥物過量】本品過量時沒有特殊治療方法。一旦發生過量，應給予對癥治療，需要時采用支持性措施。應監測肝功能和ck水平。血液透析可能沒有明顯療效。

【藥理毒理】本品對hmg-coa還原酶的抑制作用已經在大鼠的人體肝微粒體以及克隆并純化的人體hmg、coa還原酶片段進行了研究，對后者的i分別是：普伐他汀，氟伐他汀，辛伐他汀11.2nmol?l-1，阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，表明本品比現有他汀類藥物作用更強，在大鼠和人體肝微粒體的研究結果相似。本品的活性部位表現出較高的人體酶親和力酶抑制作用是可逆的，與底物hmg-coa競爭，而不與共同底物煙酰胺-腺嘌呤二核甘酸磷酸鹽（nadph）競爭。瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的hmg-coa還原酶抑制劑。hmg-coa還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶a轉變成甲羥戊酸過程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動物試驗與細胞培養試驗結果顯示，瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高，并具有選擇性，肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內、體外試驗結果顯示，瑞舒伐他汀能增加細胞表面的肝ldl受體數量，由此增強對ldl的攝取和分解代謝，并抑制肝臟vldl合成，從而減少vldl和ldl顆粒的總數量。對于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異常患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、ldl-c、apob、非hdl-c水平。瑞舒伐他汀也能降低tg、升高hdl-c水平。對于單純高甘油三酯血癥患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、ldl-c、vldl-c、apob、非hdl-c、tg水平，并升高hdl-c水平。尚未確定瑞舒伐他汀對心血管發病率與死亡率的影響。

【藥代動力學】瑞舒伐他汀鈣片（降血脂藥）在中國健康志愿者體內單次給藥,口服給藥劑量為5～20mg時，瑞舒伐他汀鈣在國人體內具有線性藥代動力學特征。

【貯 藏】密封陰涼，干燥保存。

【包 裝】7片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】 國藥準字H20193125

【生產企業】浙江京新藥業股份有限公司