【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸吡格列酮口腔崩解片

商品名稱：鹽酸吡格列酮口腔崩解片

英文名稱：pioglitazone hydrochloride orally disintegrating tablets

【主要成份】 鹽酸吡格列酮。化學式：（±）5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶）乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽。

【成 份】

分子式：c19h20n2o3s·hcl

分子量：392.89

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，niddm）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。

【規格型號】15mg*12s

【用法用量】本品為口腔崩解片，使用時將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動作入胃起效。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。

【不良反應】在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。

【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

【注意事項】于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期或無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上.鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時，二者的血漿濃度都會降低約30％，這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以，對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應更謹慎。 格列吡嗪：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次∕日）和格列吡嗪（5.0毫克1次∕日）共7日，未改變格列吡嗪的穩態藥代動力學指標。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（pparγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的pparγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封，置涼陰處保存。

【包 裝】15mg*12粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20051549

【生產企業】海南康芝藥業股份有限公司