【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
商品名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
英文名稱：metformin hydrochloride enteric-coated capsules
【主要成份】 鹽酸二甲雙胍。
【成 份】
化學(xué)名：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽
分子式：c4h11n5·hcl
分子量：165.63
【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。
【規(guī)格型號(hào)】0.25g*12s*4板
【用法用量】口服,餐前半小時(shí)服用,成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整劑量，每日最大劑量不超過2g，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。 2.有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。
【禁 忌】 1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。 2.過度飲酒者、脫水、痢疾、營養(yǎng)不良者對(duì)本品和雙胍類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用。 2.定期檢查血糖、尿糖、尿酮體。 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4.進(jìn)行腎臟造影者應(yīng)于前3天停用本品。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】70歲以上患者可能出現(xiàn)乳酸性酸中毒，宜慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】 1.本藥與胰島素合用會(huì)加強(qiáng)降血糖作用，應(yīng)減少胰島素劑量。 2.可加強(qiáng)抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用，導(dǎo)致出血傾向。 3.本品如與含醇飲料同服可發(fā)生腹痛、酸血癥及體溫過低。 4.本品與磺酰脲類并用時(shí)，可引起低血糖。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 本品為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使hbalc下降1%～2%。其降血糖的機(jī)制是： 1.增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。 與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用，對(duì)正常人無明顯降血糖作用，對(duì)2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。 文獻(xiàn)報(bào)道，鹽酸二甲雙胍大鼠口服ld50為1.0g/kg，皮下注射ld50為0.3g/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 1、吸收： 文獻(xiàn)報(bào)道，空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g，其絕對(duì)生物利用度約為50%～60%，單劑量口服鹽酸二甲雙胍0.5～1.5g和0.85～2.55g的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，吸收的藥量并不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度，輕度延緩其吸收。單劑量口服本品1.0g，到達(dá)血藥濃度峰值的時(shí)間約為4.8小時(shí)，血藥濃度的峰值約為1.18mg/l，比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/l，但吸收程度（按auc計(jì)算）與鹽酸二甲雙胍片相近。20名健康志愿者每日一次給予本品1.0g，連續(xù)服用7天，均在三天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度為0.39mg/l，谷濃度為0.07mg/l，與每日服用兩次0.5g的鹽酸二甲雙胍片相比波動(dòng)系數(shù)偏大，但鹽酸二甲雙胍的治療窗較寬，不會(huì)影響本品的療效。? 2、分布： 二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合，可部分進(jìn)入紅細(xì)胞。胃腸道壁內(nèi)聚集較高水平的二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍；肝、腎和唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多。代謝和清除 二甲雙胍以原形由腎臟排泄，單次口服本品1.0g后，t1/2約為4.31小時(shí)。本品重復(fù)給藥后，藥物在血漿中不蓄積。
【貯 藏】密閉保存。
【包 裝】鋁塑包裝。每盒4板，每板12粒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20094132
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳市中聯(lián)制藥有限公司
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