【藥品名稱】

通用名稱：酒石酸托特羅定片

商品名稱：貝可

英文名稱：tolterodine tartrate tablets

【主要成份】 酒石酸托特羅定。

【成 份】

化學名：(r)-n，n-二異丙基-3-(2-羥基-5-甲基苯基)-3-苯基丙胺l(+)-酒石酸鹽

分子式：c22h31no·c4h6o6

分子量：475.57

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

【規格型號】2mg*14s/板

【用法用量】初始的推薦劑量為一次1片，一日2次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到一次半片，一日2次。對于肝功能不全或正在服用cyp3a4抑制劑(見【藥物相互作用】)的患者，推薦劑量是一次半片，一日2次。

【不良反應】尚不明確。

【禁 忌】 1、尿潴留、胃滯納、未經控制的窄角型青光眼患者禁用。 2、已證實對本品有過敏反應的患者禁用。 3、重癥肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。

【注意事項】 1、服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。 2、肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片(1mg)。 3、腎功能低下的患者，自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4、由于尿潴留的風險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者。

【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應停止哺乳。

【藥物相互作用】其它藥物因需細胞色素p450 2d6(cyp 2d6)或cyp3a4進行代謝或能抑制細胞色素活性，所以可能與本品發生藥代動力學上的相互作用。如與氟西汀(氟西汀是cyp2d6的強抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是cyp3a4的抑制劑)合并給藥可輕度增加非結合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產物量，但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強作用的cyp3a4抑制劑如大環素抗生素(紅霉素和克拉霉素)、抗真菌藥(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)應十分謹慎。

【藥物過量】給志愿者的最大劑量是單劑給予l-酒石酸托特羅定12.8mg，其最嚴重的不良反應是調節失調和排尿困難。在此本品過量的事件中用洗胃和給予活性炭進行治療。

【藥理毒理】本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性m膽堿受體阻滯劑。動物試驗結果提示本品對對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實。

【藥代動力學】本品口服后可迅速地吸收，吸收率大于77%。食物的攝入，年齡和性別的差別不需調整劑量。本品口服1-4mg，最大血藥濃度(cmax)和藥時曲線下面積(auc)與劑量呈線線性關系。口服本品2mg后，2.5h左右達到峰值血藥濃度，cmax為2.5μg/l，auc為 11.8μg/l·h。5-羥甲基活性代謝物(dd01)的血藥濃度與本品原形極其相似，cmax為2.2μg/l，auc為 12.1μg/l·h。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】2mg*14s*1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20000609

【生產廠家】成都迪康藥業股份有限公司