【藥品名稱】

通用名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射液
商品名稱：派格賓
英文名稱：Peginterferon alfa-2b Injection
漢語拼音：Juyierchun Ganraosu alfa-2b Zhusheye

【主要成份】 活性成份：聚乙二醇干擾素α-2b。
活性成份來源：本品系采用酵母系統表達的重組人干擾素α2b經聚乙二醇（40kD Y型）修飾制成。
輔料：氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水，氫氧化鈉調節pH。

【主治功能】 1. 慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處于肝臟失代償期，慢性乙型肝炎必須經過血清標志物（轉氨酶升高、HBsAg、HBV DNA）確診。
2. 慢性丙型肝炎
本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。
治療本病時，本品應與利巴韋林聯合使用。當本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產品信息。
在對利巴韋林不耐受或禁忌時，可以采用本品單獨治療。

【規格型號】135μg（50萬U）/0.5 ml/支（預充式）

【用法用量】1. 標準劑量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。
1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯合應用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯合治療時同時口服利巴韋林。
與本品聯合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因2型或3型劑量為每日口服800mg；基因1型或其它基因型劑量根據體重每日口服1000mg（＜75kg）或1200mg（≥75kg）。
利巴韋林應在進餐時服用。
慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型，基因2型或3型治療24周，基因1型或其它基因型治療48周（見表1）。
治療4周和12周后丙型肝炎病毒應答的預測
本品與利巴韋林聯合治療4周內未出現病毒應答[HCV RNA 未下降到檢測下限(15 IU/ml)以下，或至少未下降到基線的百分之一以下（2log10）]的所有患者, 沒有獲得持續病毒應答的幾率約為30％ [基因2/3型患者為29.4％（5/17），非基因2/3型患者為31.9％（46/144）]；治療 4周內出現病毒應答的所有患者，獲得持續病毒應答的幾率超過90％[基因2/3型患者為90.2％（111/123），非基因2/3型患者為93.6％（131/140），見表2]。
本品治療12 周尚未出現早期病毒應答的以基因1型為主的非基因2/3型患者，繼續治療時很可能無法獲得持續病毒應答（12/13，見表3）。因此，未獲得早期病毒應答的這部分患者，應當考慮終止治療。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治療12 周內出現病毒應答；未獲得病毒應答的3例患者中，也僅有1例未獲得持續病毒應答，見表3。 因此 基因2/3 型患者治療12 周時不論是否有病毒應答，都應治療24 周。
2. 發生不良反應時的劑量調整
劑量調整的原則
對于由于發生中度和重度不良反應（包括臨床表現和/或實驗室指標異常）必須調整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復至初始劑量（見[注意事項]）。
2.1 血液學指標
中性粒細胞：當中性粒細胞計數（ANC）小于0.75×109/L時，應考慮減量；當中性粒細胞計數小于0.5×109/L時，應考慮暫時停藥，直到中性粒細胞恢復至大于1.0×109/L時，可再恢復治療。重新開始治療應使用90μg，并應監測中性粒細胞計數。
血小板：當血小板計數小于50×109/L時，應將本品劑量減低至90μg；當血小板計數小于25×109/L時，應考慮停藥。
血紅蛋白：患者無明顯心血管疾病，出現血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L；或當患者心血管疾病穩定，在治療期間的任意4周內血紅蛋白下降≥20g/L時，利巴韋林第一次減量（按照減少200 mg/日減量），1～2周后復查，當血紅蛋白恢復至100g/L時，則恢復至減量前的利巴韋林劑量； 2周后復查，如血紅蛋白未能恢復至100g/L時（血紅蛋白仍處于＜100g/L且≥85g/L），則第二次減量（繼續按照減少200mg/日減量）。劑量調整后的受試者如血紅蛋白＞100g/L，并維持4周以上，利巴韋林可恢復至全量；若劑量調整后2周時血紅蛋白仍＜100g/L且≥85g/L，利巴韋林維持減量后的劑量。
若血紅蛋白＜85g/L，暫停利巴韋林。1周后復查，當血紅蛋白＞100g/L時，恢復利巴韋林的初始劑量；當血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復至100g/L時，可恢復利巴韋林的初始劑量；當血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，進行再次減量。
如果對利巴韋林不耐受，可以繼續本品單藥治療（見[用法用量]）。
當本品和利巴韋林聯合使用時，請參閱利巴韋林發生不良反應時劑量調整的說明書。
2.2 肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經常出現波動。與其它α-干擾素相同，使用本品治療后，也會發生丙氨酸轉氨酶（ALT）升高，包括病毒應答改善的患者。當丙型肝炎患者出現ALT持續升高時，應考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續升高，或發生膽紅素升高或肝功能失代償時，應考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳。出現反跳提示發生了免疫清除（血清轉換）。在ALT反跳期間繼續治療應考慮增加肝功能監測次數。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當ALT復常后可以繼續恢復常規治療（見[注意事項]）。

【貯 藏】密封、避光，在2-8℃下貯存和運輸。
請勿冷凍或劇烈震蕩。
藥品應置于兒童接觸不到的地方。

【包 裝】預充注射器：1支/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字S20174006

【生產企業】廈門特寶生物工程股份有限公司