【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸左西替利嗪片

商品名稱：鹽酸左西替利嗪片(迪皿)

英文名稱：levocetirizine hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸左西替利嗪。

【成 份】

化學名：r-(-)- 2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽

分子式：c21h25cln2o3? 2hcl

分子量：461.8

【性 狀】 本品為類白色片。

【適應癥/功能主治】 蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

【規格型號】5mg*15s

【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次。每次1片。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

【不良反應】本品耐受性良好，不良反應輕微且多可自愈，常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

【禁 忌】對本品及其它輔料過敏者禁用。

【注意事項】 1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。2.高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。3.避免與鎮靜劑同服。4.酒后避免使用本品。5.腎功能減損患者使用本品適當減量。

【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】通常老年人生理機能衰退，需慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊期及哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。

【藥物過量】 1、癥狀：成人為嗜睡 ，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。2、處理：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。

【藥理毒理】 1、藥理作用：本品為口服選擇性組胺h1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。2、毒理研究（1）遺傳毒性：本品ames試驗、人淋巴細胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。（2）生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示，西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時，可引起仔鼠體得增長延遲。beagler犬的研究表明，給芍量的大約3%經乳汁排泄。（3）致癌性：大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時，未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時，可引起雄性動物良性腫瘤的發生率增加；劑量為4mg/kg（按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量）時，未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不明顯。

【藥代動力學】口服吸收迅速，達峰時間tmax=0.7-1小時，生物利用度>96%，與食物同服可使本品的達身時間輕度延長，峰濃度降低（約20%）。1小時起效，療效可持續24小時。本品的蛋白結合率為96%，平均表現分布容積26.9l，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經過肝臟代謝，消除半衰期7-8小時，絕大多數以原形藥物形式經腎臟排泄，尿中排泄量占85%，糞便中占13%。

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保

【包 裝】5mg*15s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20040249

【生產企業】重慶華邦制藥有限公司