【藥品名稱】

通用名稱：阿西美辛緩釋膠囊

商品名稱：阿西美辛緩釋膠囊

英文名稱：acemetacin sustained release capsules

【主要成份】 本品主要成份為阿西美辛。

【成 份】

化學名：l-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-2-甲基-1h-吲哚-3-乙酸羧甲基酯

分子式：c21h18clno6

分子量：415.83

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為淡黃色顆粒。

【適應癥/功能主治】 （1）類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎。（2）肩周炎、滑囊炎、肌腱鞘炎。（3）腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。（4）急性痛風。（5）痛經、牙痛和術后疼痛。

【規格型號】90mg*10s*2板

【用法用量】進餐時服用。口服：成人一次90mg(1粒)，一日1次，如果病情嚴重，使用劑量可增加到一日180mg(2粒)，或遵醫囑。

【不良反應】 （1）下列副作用偶有發生：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲不振、便潛血（個別病例可能導致貧血）、消化道潰瘍（有時伴有出血和穿孔）、頭痛、頭暈、嗜睡/疲勞、耳鳴。患者如發生嚴重胃腸紊亂特別是上腹部疼痛和黑便時應立即咨詢醫生。（2）下列副作用很少發生：焦慮、精神失常、精神病、幻覺、沮喪、興奮、肌肉無力、外周神經病變、腎臟損害、水腫、高血壓、高鉀血癥、高度過敏性紅斑、皮疹、粘膜疹、血管（神經性）水腫、多汗癥、蕁麻疹和瘙癢、脫發、過敏性反應、白細胞減少、肝酶升高、血尿素（氮）升高。

【禁 忌】 1.對本品及各成分過敏的患者禁用。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（cabg）圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性cox-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種cox-2選擇性或非選擇性nsaids藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的nsaids，包括cox-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。5.和所有非甾體抗炎藥（nsaids）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（nsaids）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（nsaids），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。7.nsaids，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、stevens johnson綜合征（sjs）和中毒性表皮壞死溶解癥（ten）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

【兒童用藥】因為沒有本品用于14歲以下兒童的經驗，故不推薦使用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】 本品與下列藥物一起服用時會出現如下相互作用：（1）地高辛制劑——與地高辛制劑同時服用時可能增加血液中的地高辛濃度。（2）鋰——接受鋰治療的患者必須監測鋰的清除率。（3）抗凝血劑——可能增加出血的危險性（由于抑制了血栓素的合成）。（4）腎上腺皮質激素類或其他非甾體抗炎藥物——增加胃腸道出血的危險性。（5）乙酰水楊酸——降低血中阿西美辛的濃度。（6）丙磺舒——可減慢阿西美辛的清除。（7）青霉素——本品可延遲青霉素的清除。（8）利尿劑和抗高血壓藥——本品可減弱其抗高血壓的作用。（9）速尿——可加快阿西美辛的分泌。（10）保鉀利尿劑——可引起高血鉀，應經常監測血鉀水平。（11）作用于中樞神經系統的藥物或酒——應特別謹慎。（12）沒有關于本品與其它能與血漿蛋白較強結合的藥物有相互作用的報告。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬于非甾體抗炎藥，可能通過抑制前列腺素的合成而產生抗炎、鎮痛、解熱作用。

【藥代動力學】健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后，血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達峰時間為(3.00±0.60)h，達峰濃度為(0.98±0.30)μg/ml，99%以上的代謝物經尿排泄，主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲酰基阿西美辛以及去對氯苯甲酰基吲哚美辛。

【貯 藏】密封。

【包 裝】90mg*10s*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h19990358

【生產企業】石藥集團歐意藥業有限公司