藥品名稱
奧妥珠單抗
成分
本品主要成分為奧妥珠單抗。
性狀
本品一般為注射劑。
適應(yīng)癥
本品與苯丁酸氮芥合用，用于治療既往未經(jīng)治療過(guò)的慢性淋巴性白血病患者。
規(guī)格
注射劑：1000mg/40ml。
用法用量
本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。
注射劑：
1、本品只能靜脈滴注，不可靜脈推注，預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素、對(duì)乙酰氨基酚和抗組胺藥，以預(yù)防輸液反應(yīng)，具體方案見(jiàn)下表
2、6個(gè)療程推的薦劑量（28天一療程）
（1）在第1療程的第1天給予100mg，靜脈滴注速度為25mg/h，不可加快靜脈滴注的速度
（2）第2天給予900mg，靜脈滴注速度為50mg/h，每隔半小時(shí)增加50mg/h，最大速度為100mg/h.
（3）第8天和15天給子1000mg，在第2-6療程的第1天給予1000mg，靜脈滴注速度為100mg/h，每隔半小時(shí)增加100mg/h，最大速度為400mg/h
3、配制方法抽取所需本品劑量注人0.9%氯化鈉注射液PVC或非PVC聚烯烴靜脈滴注袋，不要使用其他稀釋劑（例如5%葡萄糖注射液）。
（1）準(zhǔn)備第1療程的第1天（100mg）和第2天（900mg）靜脈滴注溶液，從小瓶抽吸4ml本品注射液，注入此4ml注射液至100ml的0.9%氯化鈉注射液中，即為第1天使用的靜脈滴注溶液；剩余的36ml（900mg）注入250ml的0.9%氯化鈉注射液為第2天使用的輸液。在2-8℃可貯存24h，使用前放置至室溫后，立即使用。
（2）準(zhǔn)備首個(gè)療程第8天和15天和第2療程第1天的靜脈滴注溶液。從小瓶抽吸40ml的本品注射液注入250ml的0.9%氯化鈉注射液中。
（3）通過(guò)輕輕倒置混合稀釋液，不要搖動(dòng)或凍結(jié)。
不良反應(yīng)
1、嚴(yán)重不良反應(yīng)：包括乙型肝炎復(fù)發(fā)、進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病，輸液反應(yīng)、腫瘤溶解綜合征，感染、中性粒細(xì)胞減少，血小板減少。
2、常見(jiàn)不良反應(yīng)：包括靜脈滴注反應(yīng)、，中性粒細(xì)胞減少、血小板減少，貧血、發(fā)熱、咳嗽和肌肉骨骼疾病。
禁忌
1、妊娠期婦女只有潛在的益處大于對(duì)胎兒傷害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用。
2、尚未明確本品是否可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡本品對(duì)其的重要性，選擇停藥或停止哺乳。
3、兒童用藥的安全性及有效性尚未確定。
注意事項(xiàng)
1、使用本品前用糖皮質(zhì)激素、對(duì)乙酰氨基酚和抗組織胺預(yù)先給藥，靜脈滴注期間嚴(yán)密監(jiān)視，如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)中斷或終止靜脈滴注。
2、使用前預(yù)先給予抗高尿酸血癥藥物和充分水化，尤其是腫瘤負(fù)荷高和（或）高循環(huán)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)患者，并糾正電解質(zhì)異常，腎功能和液體平衡。
3、監(jiān)測(cè)患者的感染的癥狀和體征。強(qiáng)烈建議中性粒細(xì)胞減少患者治療期自始至終接受抗微生物藥預(yù)防感染。應(yīng)考慮到預(yù)防病毒和真菌感染。
4、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和出血的征象，如發(fā)生出血，可能需要靜脈滴注血液制品
5、本品治療前和治療期間應(yīng)避免接種活病毒疫苗。
6、靜脈滴注期間可能發(fā)生低血壓，一次靜脈滴注前12h和靜脈滴注期間及靜脈滴注后1h，可考慮暫停抗高血壓治療。
7、本品可導(dǎo)致乙型肝炎復(fù)發(fā)，某些病例還可能出現(xiàn)急性重型肝炎、肝功能衰竭，甚至導(dǎo)致死亡。因此，治療前應(yīng)排除乙型肝炎感染。
8、本品可導(dǎo)致進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML），可致命。
藥物相互作用
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理作用
1、本品是一種單克隆抗體，靶向前B淋巴細(xì)胞和成熟B淋巴細(xì)胞的表面上表達(dá)的CD20抗原。
2、本品介導(dǎo)B細(xì)胞溶解是通過(guò)：
（1）參與免疫效應(yīng)細(xì)胞。
（2）通過(guò)直接地激活細(xì)胞內(nèi)死亡信號(hào)通路。
（3）激活補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
3、免疫效應(yīng)細(xì)胞的機(jī)制包括抗體依賴細(xì)胞的毒性和抗體依賴細(xì)胞的吞噬作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
在穩(wěn)態(tài)時(shí)，本品的分布容積約為3.8L。本品的消除由一個(gè)線性清除率途徑和一個(gè)時(shí)間依賴性非線性清除率途徑組成。隨著本品治療進(jìn)展，時(shí)間依賴性途徑的影響減小，提示有靶點(diǎn)介導(dǎo)的藥物分布（TMDD），終末清除率和t1/2分別約為0.09（46%）L/天和28.4（43%）天。
貯藏方法
避光，貯于2-8℃，不可冷凍。
有效期
12個(gè)月
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門(mén)店銷售，詳情請(qǐng)聯(lián)系門(mén)店藥師
