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【性狀】為深粉紅色雙凸的橢圓形薄膜衣片，一面刻有"gs"，另一面刻有"ke3" 。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療有whoii級或iii級癥狀的肺動脈高壓患者（who組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。

【用法用量】 1.成人：起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日1次。 2.藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日1次劑量的研究。在開始使用本藥治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測。

【不良反應(yīng)】大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，本藥治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測有關(guān)。上市后經(jīng)驗：下述不良反應(yīng)是在本藥獲得批準(zhǔn)后的使用過程中被識別的：液體潴留，心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹），以及貧血。因為這些自發(fā)報告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非常可靠的發(fā)生率、或確定一個與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。

【禁忌】潛在的肝臟損害，并禁用于孕婦。安立生坦可以導(dǎo)致肝臟轉(zhuǎn)氨酶（alt和ast）較正常值上限（uln）升高超過3倍。在為期12周的試驗中，有0.8%接受本藥治療的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln ；在超過1年的長期開放標(biāo)簽試驗中這類患者則占2.8%。有1例轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln的病例同時伴有膽紅素升高>2 × uln。肝臟轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高是潛在嚴重肝臟損害的標(biāo)志，所以必需在開始治療前，以及開始治療后的每月進行血清轉(zhuǎn)氨酶水平，如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>5 × uln并≤8 × uln，應(yīng)立即停用本藥并應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶水平直至<3>8 × uln，應(yīng)立即停止治療并且不應(yīng)該再開始治療。基線時即有轉(zhuǎn)氨酶升高（3 × uln）的患者通常應(yīng)該避免使用本藥，因為在這種情況下很難對肝功能進行監(jiān)測。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高同時伴有肝臟損害癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、或不尋常的嗜睡或乏力）或者膽紅素升高2 × uln，應(yīng)該立即停止治療。目前尚無在此類患者中再次應(yīng)用本藥的經(jīng)驗。

藥品名稱	安立生坦片(凡瑞克)
通用名稱	安立生坦片
商品名/品牌	安立生坦片/凡瑞克
主要成份	本品主要成分為安立生坦。
功效與作用	適用于治療有whoii級或iii級癥狀的肺動脈高壓患者（who組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。
用法用量	1.成人：起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日1次。 2.藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日1次劑量的研究。在開始使用本藥治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測。
副作用	大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，本藥治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測有關(guān)。上市后經(jīng)驗：下述不良反應(yīng)是在本藥獲得批準(zhǔn)后的使用過程中被識別的：液體潴留，心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹），以及貧血。因為這些自發(fā)報告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非常可靠的發(fā)生率、或確定一個與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。
禁忌	潛在的肝臟損害，并禁用于孕婦。安立生坦可以導(dǎo)致肝臟轉(zhuǎn)氨酶（alt和ast）較正常值上限（uln）升高超過3倍。在為期12周的試驗中，有0.8%接受本藥治療的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln ；在超過1年的長期開放標(biāo)簽試驗中這類患者則占2.8%。有1例轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln的病例同時伴有膽紅素升高>2 × uln。肝臟轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高是潛在嚴重肝臟損害的標(biāo)志，所以必需在開始治療前，以及開始治療后的每月進行血清轉(zhuǎn)氨酶水平，如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>5 × uln并≤8 × uln，應(yīng)立即停用本藥并應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶水平直至<3 × uln。如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>8 × uln，應(yīng)立即停止治療并且不應(yīng)該再開始治療。基線時即有轉(zhuǎn)氨酶升高（3 × uln）的患者通常應(yīng)該避免使用本藥，因為在這種情況下很難對肝功能進行監(jiān)測。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高同時伴有肝臟損害癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、或不尋常的嗜睡或乏力）或者膽紅素升高2 × uln，應(yīng)該立即停止治療。目前尚無在此類患者中再次應(yīng)用本藥的經(jīng)驗。
注意事項	血液學(xué)改變：在應(yīng)用其它內(nèi)皮素受體拮抗劑后會出現(xiàn)血紅蛋白濃度及紅細胞壓積的下降，此類現(xiàn)象在本藥的臨床試驗中也有出現(xiàn)。這些指標(biāo)的下降出現(xiàn)在開始本藥治療后的前幾周，之后則保持穩(wěn)定。在為期12周的安慰劑對照研究中，接受本藥治療的患者在治療結(jié)束時的血紅蛋白與基線時相比平均下降0.8 g/dl。有7%接受本藥治療的患者（其中10%的患者每日劑量為10 mg）出現(xiàn)血紅蛋白明顯下降（與基線相比降低幅度>15%，并且絕對值低于正常值低限），而與之相比安慰劑組僅有4%的患者發(fā)生此類情況。目前尚不清楚導(dǎo)致血紅蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。應(yīng)在開始本藥治療前、開始治療后第1個月、以及隨后定期檢測血紅蛋白。如果患者伴有臨床意義的貧血，則不推薦使用本藥治療。如果患者在治療過程中出現(xiàn)有臨床意義的貧血、并且排除了其它誘因，則應(yīng)考慮停止本藥治療。液體潴留：外周性水腫是內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物的一種已知效應(yīng)，同時它也是肺動脈高壓和肺動脈高壓惡化的臨床結(jié)果。在安慰劑對照研究中，與安慰劑組相比，接受5或10 mg本藥治療的患者外周性水腫的發(fā)生率更高。
相互作用	如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
貯藏	密封。
包裝	30片/盒。
有效期	24 月
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20160364
生產(chǎn)企業(yè)	PATHEON INC.

藥品名稱

安立生坦片(凡瑞克)

通用名稱

安立生坦片

商品名/品牌

安立生坦片/凡瑞克

主要成份

本品主要成分為安立生坦。

功效與作用

適用于治療有whoii級或iii級癥狀的肺動脈高壓患者（who組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。

用法用量

1.成人：起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日1次。 2.藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日1次劑量的研究。在開始使用本藥治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測。

副作用

大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，本藥治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測有關(guān)。上市后經(jīng)驗：下述不良反應(yīng)是在本藥獲得批準(zhǔn)后的使用過程中被識別的：液體潴留，心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹），以及貧血。因為這些自發(fā)報告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非常可靠的發(fā)生率、或確定一個與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。

禁忌

潛在的肝臟損害，并禁用于孕婦。安立生坦可以導(dǎo)致肝臟轉(zhuǎn)氨酶（alt和ast）較正常值上限（uln）升高超過3倍。在為期12周的試驗中，有0.8%接受本藥治療的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln ；在超過1年的長期開放標(biāo)簽試驗中這類患者則占2.8%。有1例轉(zhuǎn)氨酶升高>3 × uln的病例同時伴有膽紅素升高>2 × uln。肝臟轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高是潛在嚴重肝臟損害的標(biāo)志，所以必需在開始治療前，以及開始治療后的每月進行血清轉(zhuǎn)氨酶水平，如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>5 × uln并≤8 × uln，應(yīng)立即停用本藥并應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶水平直至<3 × uln。如果轉(zhuǎn)氨酶水平升高>8 × uln，應(yīng)立即停止治療并且不應(yīng)該再開始治療。基線時即有轉(zhuǎn)氨酶升高（3 × uln）的患者通常應(yīng)該避免使用本藥，因為在這種情況下很難對肝功能進行監(jiān)測。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高同時伴有肝臟損害癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、或不尋常的嗜睡或乏力）或者膽紅素升高2 × uln，應(yīng)該立即停止治療。目前尚無在此類患者中再次應(yīng)用本藥的經(jīng)驗。

注意事項

血液學(xué)改變：在應(yīng)用其它內(nèi)皮素受體拮抗劑后會出現(xiàn)血紅蛋白濃度及紅細胞壓積的下降，此類現(xiàn)象在本藥的臨床試驗中也有出現(xiàn)。這些指標(biāo)的下降出現(xiàn)在開始本藥治療后的前幾周，之后則保持穩(wěn)定。在為期12周的安慰劑對照研究中，接受本藥治療的患者在治療結(jié)束時的血紅蛋白與基線時相比平均下降0.8 g/dl。有7%接受本藥治療的患者（其中10%的患者每日劑量為10 mg）出現(xiàn)血紅蛋白明顯下降（與基線相比降低幅度>15%，并且絕對值低于正常值低限），而與之相比安慰劑組僅有4%的患者發(fā)生此類情況。目前尚不清楚導(dǎo)致血紅蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。應(yīng)在開始本藥治療前、開始治療后第1個月、以及隨后定期檢測血紅蛋白。如果患者伴有臨床意義的貧血，則不推薦使用本藥治療。如果患者在治療過程中出現(xiàn)有臨床意義的貧血、并且排除了其它誘因，則應(yīng)考慮停止本藥治療。液體潴留：外周性水腫是內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物的一種已知效應(yīng)，同時它也是肺動脈高壓和肺動脈高壓惡化的臨床結(jié)果。在安慰劑對照研究中，與安慰劑組相比，接受5或10 mg本藥治療的患者外周性水腫的發(fā)生率更高。

相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

貯藏

密封。

包裝

30片/盒。

有效期

24 月

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20160364

生產(chǎn)企業(yè)

PATHEON INC.