【藥品名稱】

通用名稱：馬來酸依那普利片

商品名稱：馬來酸依那普利片(依蘇)

英文名稱：enalapril maleate tablets

【主要成份】本品主要成份為：馬來酸依那普利。

【成 份】

化學名：n-[(s)-1-(乙氧羰基)-3-苯基丙基]-l-丙氨酰-l-脯氨酸，(z)-丁烯二酸鹽。

分子式：c20h28n205.c4h4o4

分子量：492.52

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】用于治療： 1．各期原發性高血壓。 2．腎血管性高血壓。 3．各級心力衰竭? 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院。? 4．預防癥狀性心衰。 對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院。 5．預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

【規格型號】10mg*16s

【用法用量】餐前、餐中或餐后服用均可。 原發性高血壓：根據高血壓的嚴重程度，起始量為10毫克至20毫克，每日1次，常用維持劑量為每日20毫克； 腎血管性高血壓：應從較小的劑量（如5毫克或以下）開始治療，對于多數病人，服用20毫克本品，每日一次可收到預期的療效。

【不良反應】可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適，惡心、胸悶、咳嗽、皮疹、面紅和蛋白尿等。必要時減量。如出現白細胞減少，需停藥。

【禁 忌】對本品任何成份過敏的病人，或以前曾用某一血管緊張素轉換酶抑制劑治療而有血管神經性水腫史的病人，以及有遺傳性或自發性血管神經性水腫的病人，禁用本品。

【注意事項】1.個別病人，尤其是在應用利尿劑或血容量減少者，可能會引起血壓過度下降，故首次劑量宜從2.5mg開始。 2.定期作白細胞計數、腎功能及血鉀測定。

【兒童用藥】兒童慎用。

【老年患者用藥】遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】1.降壓治療 本品與其它降壓治療同時應用時可發生迭加作用。 2.血清鉀 在臨床試驗中．血清鉀一般都保持在正常范圍內。單獨使用馬來酸依那普利治療高血壓病人48周后．可見血清鉀平均升高約o．2毫克當量，毫升。在用馬來酸依那普利加一種噻嗪類利尿藥治療的病人中，利尿藥的 排鉀作用常因依那普利的作用而減弱。 馬來酸依那普利和排鉀利尿藥一起使用．可以減輕利尿藥引起的低血鉀。 發生高血鉀的危險因素包括有腎功能不全．糖尿病和同時用蓄鉀利尿藥(如安體舒通．氨苯喋啶或氨氯吡咪)，補鉀制劑或含鉀代用食鹽。 使用補鉀制劑、蓄鉀利尿藥或含鉀代用食鹽l特別是腎功能不全的病人)可引起血清鉀顯著升高。 如認為同時應用上述藥劑是合適的．使用時應謹慎．并經常監測血清鉀。? 3.血清鋰 用其它排鈉藥一樣，鋰清除率可能降低．因此．如服用鋰鹽．應仔細監測血清鋰濃度。 4.非甾體類抗炎藥 對于一些腎功能不全的病人．血管緊張素轉換酶抑制劑與非甾體類抗炎藥合用時，可能導致腎功能進一步減退．這一作用通常是可逆的。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】本品為血管緊張素轉換酶抑制劑。口服后在體內水解成依那普利拉(enalaprilat)，后者強烈抑制血管緊張素轉換酶，降低血管緊張素Ⅱ含量，造成全身血管舒張，引起降壓。對Ⅱ腎型高血壓、Ⅰ腎型高血壓及自發性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。

【藥代動力學】依那普利是前體藥物，其乙酯部分在肝內被迅速水解，轉化成它的有效代謝物依那普利拉而發揮降壓作用。口服依那普利約68%被吸收，本品與食物同服，不影響它的生物利用度，服藥后1小時，血漿依那普利濃度可達峰值。服藥后3.5～4.5小時，依那普利拉血漿濃度可達峰值，半衰期為11小時。肝功能異常者依那普利轉變成依那普利拉的速度延緩。依那普利給藥20分鐘后廣泛分布于全身，肝、腎、胃和小腸藥物濃度最高，大腦中濃度最低。一日口服2次，兩天后，依那普利拉與血管緊張素轉換酶結合達到穩態，最終半衰期延長為30～35小時，依那普利拉主要由腎臟排泄。嚴重腎功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出現藥物蓄積，本藥能用血液透析法清除。

【貯 藏】避光，密封保存。

【包 裝】復合膜包裝，每板16片，每盒1板。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h32026567

【生產企業】揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司