【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦分散片

商品名稱：纈沙坦分散片(平欣)

【主要成份】纈沙坦。

【性 狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】治療輕、中度原發性高血壓。

【規格型號】40mg*24s

【用法用量】推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用。建議每天在同一時間用藥。 用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

【不良反應】血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等過敏性反應。偶見肝功能指標升高。其他發生率低于1%的不良反應有：水腫、無力、失眠、皮疹、性欲降低。原發性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要監測特殊實驗室指標。

【禁 忌】對任何成分過敏者。妊娠（見妊娠和哺乳）。對嚴重腎功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚無應用本品的經驗。

【注意事項】1.低鈉和/或血容量不足：極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。2.腎動脈狹窄：12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（bun）明顯變化。由于其他作用于raas的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的bun和肌酐升高，建議進行監測確保安全。3.腎功能不全：腎功能不全患者不需要調整劑量。4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要調整劑量。輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少（見藥代動力學），對這類患者使用纈沙坦應特別小心。

【兒童用藥】本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類b。動物實驗表明對胎兒沒有危害。中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類d。有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于raas的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于raas系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于raas的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。

【貯 藏】密封。

【包 裝】40mg*24s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20051350

【生產企業】魯南貝特制藥有限公司