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原標題:食品藥品監督管理局發布通知:涉及99項醫療器械行業標準的制定和修訂。
【/h/】8月7日,國家醫藥產品管理局辦公室發布關于2018年醫療器械行業標準制修訂的通知(以下簡稱《通知》)。
【/h/】根據《通知》,中國食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心應嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂管理規范》組織醫療器械行業標準制修訂工作,加強制修訂和資金管理,確保各項任務按要求完成。
標準制修訂項目各承擔單位應嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂管理規范》開展醫療器械行業標準制修訂工作,充分了解和掌握制修訂過程中涉及的主要產品,做好標準技術內容的驗證工作。對于修訂后的標準項目,需要明確標準變更的內容,并對標準的實施時間和登記提出實施意見和建議。
強制& rdquo共有29項,包括抗凝血酶ⅲ檢測試劑盒和一次性麻醉穿刺試劑盒。
事實上,去年,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。
【/h/】《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審批、推進藥品創新和仿制藥發展等方面提出了具體措施。,從而促進醫藥醫療器械行業的結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾的臨床需求。
此外,《通知》還提到,有關省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局要高度重視,加強對本行政區域內承擔標準制定和修訂項目單位的監督管理,督促各有關單位按照標準制定和修訂工作的有關要求,完成標準的起草、核查、征求意見、技術審查和審批等工作。