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近日，國家美國食品藥品監督管理局發布了《醫療器械不良反應監測國家報告(2014)》。報告內容包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析，以及導管、特定電磁波治療裝置、熏蒸設備等三類醫療器械產品的安全性所采取的措施。，全面反映了2014年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

統計顯示，2014年全國醫療器械不良事件報告呈現良好發展態勢，報告數量持續增加，達到26萬余份，平均每百萬人報告198份。其中，用戶提交報告208107份，占報告總數的78.5%。生產企業上報6122份，占上報總數的2.3%；業務報告50348份，占報告總數的19.0%；還有666份個人報告；42.7%的舉報涉及三類醫療器械，36.7%涉及二類醫療器械，18.2%涉及一類醫療器械。

醫療器械不良事件監測提示。

1.醫療器械:指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；它的效用主要是通過物理手段獲得的，而不是通過藥理學、免疫學或代謝獲得的，或者它雖然以這些方式參與，但只是起輔助作用。其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監測、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監測、治療、緩解或者功能補償；

(3)生理結構或生理過程的檢查、替代、調整或支持；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通過檢查人體樣本為醫療或診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件:是指經批準注冊或備案且質量合格的醫療器械在正常使用過程中發生的，造成或可能造成人體傷害的各類有害事件。

醫療器械生產企業應根據醫療器械不良事件的危害程度和原因，在必要時采取警示、檢查、修復、重新貼標簽、修訂說明書、軟件升級、更換、回收、銷毀等控制措施。

目前我國醫療器械不良事件監測報告按照“可疑立即報告”的原則進行收集，即可疑醫療器械不良事件報告。

3.醫療器械不良事件監測是指發現、報告、調查、評價和控制醫療器械不良事件的過程。

4.醫療器械嚴重不良事件:是指下列情形之一:

(一)致人死亡的；

(2)危及生命；

(三)對身體機能或者結構造成永久性損害的；

(4)必須采取醫療措施，避免上述永久性傷害或損害；

(5)上述情況可能由醫療設備故障、可用性等問題引起。

5.醫療器械不良事件與質量事故和醫療事故的區別。

(1)醫療器械不良事件主要由產品設計缺陷、注冊使用說明書不準確或不充分等原因造成，但其產品質量合格。

(2)醫療器械質量事故主要是指因其質量不符合注冊產品標準而導致的事故。

(三)醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章、診療護理規范和常規，因過失造成患者人身傷害的事故。(摘自衛生部《醫療事故處理條例》)

6.平均每百萬人報告數:平均每百萬人收到的醫療器械可疑不良事件報告數。