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醫(yī)藥行業(yè)的多種“難題”將迎刃而解。

醫(yī)藥行業(yè)的多種“難題”將迎刃而解。

8月18日，中國政府網(wǎng)站發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》提出，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。力爭2016年底前消化積壓，盡快實現(xiàn)登記申請和審查數(shù)量年度平衡，2018年實現(xiàn)規(guī)定時限內(nèi)審批。

根據(jù)《意見》，我國醫(yī)藥醫(yī)療器械審批中存在的問題日益突出，注冊申請材料質(zhì)量不高，在審查過程中需要多次補充完善，嚴重影響審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)和應(yīng)用，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平差距較大；臨床急需的新藥審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和研究人員無法申請藥品注冊，影響了藥品創(chuàng)新的積極性。

在新聞發(fā)布會上，中國食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳迅承認，國家藥品審評中心正在審評的藥品有2.1萬種。在所有積壓的藥品中，90%是仿制藥，80%以上的化學(xué)藥品是仿制藥。仿制藥門檻低，申請量大。據(jù)統(tǒng)計，有2000多份申請，涉及100多個品種。

藥品審批標準的改進。

企業(yè)創(chuàng)新能力弱，政策要想方設(shè)法提高企業(yè)的R&D能力。

《意見》提出“開展藥品上市許可持有人制度試點”，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請新藥注冊，在轉(zhuǎn)入企業(yè)生產(chǎn)時，只對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場工藝驗證和產(chǎn)品檢驗，不得重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。

為此，《意見》還提出要加快法律法規(guī)修訂，及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點進展情況，推動《中華人民共和國藥品管理法》加快修訂， 并結(jié)合行政審批制度改革，抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》。

與其他行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)是一個高風(fēng)險行業(yè)。一方面，新藥研發(fā)周期長，成本高；另一方面，即使新藥上市，也可能沒有足夠的市場接受率。此外，即使解決了藥物研發(fā)的問題，也有可能很多企業(yè)無力承擔(dān)生產(chǎn)基地的建設(shè)，從而拖累產(chǎn)業(yè)化，使得國內(nèi)R&D團隊難以生存。

CMO(醫(yī)療合同外包)是業(yè)內(nèi)公認的，但目前，CMO在中國一直面臨政策魔咒。現(xiàn)行法律法規(guī)下，藥品銷售許可證和生產(chǎn)許可證采取“捆綁”管理模式，藥品批準文號只發(fā)放給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著R&D制藥公司必須自建工廠，才能完成新藥產(chǎn)業(yè)化的全過程，因此這一政策亟待放松。

許多地方也在尋找試點項目的機會。比如張江藥谷，2013年6月，與德國制藥巨頭勃林格殷格翰共同建設(shè)了CMO(醫(yī)藥合同外包)生物制藥基地。該項目于去年6月開工，計劃投資5億元人民幣。

上述藥企R&D負責(zé)人表示，《意見》還有很多亮點:成立專業(yè)技術(shù)審評項目組、充分宣傳藥品醫(yī)療器械審評審批信息、嚴懲造假者等。，并且還有很多問題需要企業(yè)進一步澄清，比如，仿制藥一致性評價的具體規(guī)則是什么？

(責(zé)任編輯:DF150)