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藥品醫(yī)療器械改革方案出爐

發(fā)布時間:2021-09-20 19:12:02|來源:廣濟網(wǎng)上藥店

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醫(yī)藥行業(yè)的多種“難題”將迎刃而解。

醫(yī)藥行業(yè)的多種“難題”將迎刃而解。

8月18日,中國政府網(wǎng)站發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》提出,嚴格控制市場供大于求藥品的審批。力爭2016年底前消化積壓,盡快實現(xiàn)登記申請和審查數(shù)量年度平衡,2018年實現(xiàn)規(guī)定時限內(nèi)審批。

根據(jù)《意見》,我國醫(yī)藥醫(yī)療器械審批中存在的問題日益突出,注冊申請材料質(zhì)量不高,在審查過程中需要多次補充完善,嚴重影響審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)和應(yīng)用,市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平差距較大;臨床急需的新藥審批時間過長,藥品研發(fā)機構(gòu)和研究人員無法申請藥品注冊,影響了藥品創(chuàng)新的積極性。

在新聞發(fā)布會上,中國食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳迅承認,國家藥品審評中心正在審評的藥品有2.1萬種。在所有積壓的藥品中,90%是仿制藥,80%以上的化學(xué)藥品是仿制藥。仿制藥門檻低,申請量大。據(jù)統(tǒng)計,有2000多份申請,涉及100多個品種。

藥品審批標準的改進。

企業(yè)創(chuàng)新能力弱,政策要想方設(shè)法提高企業(yè)的R&D能力。

《意見》提出“開展藥品上市許可持有人制度試點”,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請新藥注冊,在轉(zhuǎn)入企業(yè)生產(chǎn)時,只對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場工藝驗證和產(chǎn)品檢驗,不得重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。

為此,《意見》還提出要加快法律法規(guī)修訂,及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點進展情況,推動《中華人民共和國藥品管理法》加快修訂, 并結(jié)合行政審批制度改革,抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》。

與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)是一個高風(fēng)險行業(yè)。一方面,新藥研發(fā)周期長,成本高;另一方面,即使新藥上市,也可能沒有足夠的市場接受率。此外,即使解決了藥物研發(fā)的問題,也有可能很多企業(yè)無力承擔(dān)生產(chǎn)基地的建設(shè),從而拖累產(chǎn)業(yè)化,使得國內(nèi)R&D團隊難以生存。

CMO(醫(yī)療合同外包)是業(yè)內(nèi)公認的,但目前,CMO在中國一直面臨政策魔咒。現(xiàn)行法律法規(guī)下,藥品銷售許可證和生產(chǎn)許可證采取“捆綁”管理模式,藥品批準文號只發(fā)放給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著R&D制藥公司必須自建工廠,才能完成新藥產(chǎn)業(yè)化的全過程,因此這一政策亟待放松。

許多地方也在尋找試點項目的機會。比如張江藥谷,2013年6月,與德國制藥巨頭勃林格殷格翰共同建設(shè)了CMO(醫(yī)藥合同外包)生物制藥基地。該項目于去年6月開工,計劃投資5億元人民幣。

上述藥企R&D負責(zé)人表示,《意見》還有很多亮點:成立專業(yè)技術(shù)審評項目組、充分宣傳藥品醫(yī)療器械審評審批信息、嚴懲造假者等。,并且還有很多問題需要企業(yè)進一步澄清,比如,仿制藥一致性評價的具體規(guī)則是什么?

(責(zé)任編輯:DF150)

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