【藥品名稱】
商品名稱：悉君寧
通用名稱：坎地沙坦酯片
英文名稱：Candesartan Cilexetil Tablets
【成份】
本品主要成分為坎地沙坦酯。 化學名稱：(±)-1-[[(環己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-聯苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。 分子式：C33H34N6O6 分子量：610.67
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【 適應癥 】
用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。
【規格】
4毫克
【用法用量】
口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。
【不良反應】
(1) 血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。
(2) 暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。
(3) 急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況，如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。
(4) 高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。
(5) 肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現AST(GOT)、ACT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，病進行適當處理。
(6) 粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。
(7) 橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現上述情況，應停止服藥，病進行適當處理。
(8)間質性肺炎： 可能會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X—線檢查異常等表現的間質性肺炎。如出現上述情況，應停止服藥，并進行適當處理，如用腎上腺皮質激素治療。
[展開]
【禁忌】
1、對本制劑的成分有過敏史的患者。
2、妊娠或可能妊娠的婦女。
3、嚴重的肝、腎功能不全或膽汁淤滯患者。
【注意事項】
1 慎重用藥(對下列患者應慎重用藥)
(1) 有雙側或單側腎動脈的患者(見2重要的基本注意事項)。
(2) 有高血鉀的患者(見2重要的基本注意事項)。
(3) 有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化。并且，據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥。)
(4) 有嚴重腎功能障礙的患(由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥)。
(5) 有藥物過敏史的患者。
(6) 老年患者：一般認為對老年人不應過度的降壓(有可能引起腦梗塞等)。應在觀察患者的狀態下慎重用。對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時建議起始劑量為2mg，劑量需根據病情而增減。
(7) 腎移植：對于近期做腎臟移植手術的病人，尚未有本品用藥經驗。
(8) 大動脈和左房室瓣狹窄(阻塞性心肌肥大癥)：使用其他血管擴張劑的患者，患者血液動力學相關的大動脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。
(9) 輕、中度腎上腺皮質激素過多癥：輕、中度腎上腺皮質激素過多癥患者，對于抑制腎素-血管緊張素、醛固酮系統起作用的降壓藥物通常沒有反應，因此不主張服用本品。
2 重要的基本注意事項
(1) 有雙側或單側腎動脈狹窄的患者，服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應盡量避免服用本藥。
(2) 由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，應盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙的不可控制的糖尿病，由于這些患者易發展為高血鉀，應密切注意血鉀水平。
(3) 由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降，特別對下列患者服用時，應從小劑量開始，增加劑量時，應仔細觀察患者的狀況，緩慢進行。A、進行血液透析的患者。B、嚴格進行限鹽療法的患者。C、服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者)。
(4) 因降壓作用，有時出現頭暈、蹣跚、故進行高空作業、駕駛車輛等操縱時應注意。
(5) 手術前24小時最好停止服用。
(6) 藥物交付時：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用(有報道因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，并發縱隔炎等嚴重的合病癥)。
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【特殊人群用藥】
兒童注意事項：
對兒童用藥的安全性尚未確定（無使用經驗）。
妊娠與哺乳期注意事項：
妊娠或可能妊娠的婦女。
【藥物相互作用】
本品與優降糖、尼莫地平、地高辛、華法令、氫氯噻嗪等藥品均無明顯相互作用，在健康受試者口服避孕藥情形下，亦無明顯相互作用。由于本品不通過P450肝藥酶體系代謝，并對P450代謝無影響,因此，本品與其它能被P450代謝的或影響P450代謝功能的藥物間無相互作用。
【藥理作用】
坎地沙坦酯在體內迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦，坎地沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ受體(AT1)拮抗劑，通過與血管平滑肌AT1受體結合而拮抗血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用，從而降低末梢血管阻力。另有認為：坎地沙坦可通過抑制腎上腺分泌醛固酮而發揮一定的降壓作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ，不影響緩激肽降解。在高血壓患者進行的實驗顯示：患者多次服用本品可致血漿腎素活性、血管緊張素1濃度及血管緊張素Ⅱ濃度升高;本品2-8mg每日1次連續服用，可使收縮壓、舒張壓下降，左室心肌重量、末梢血管阻力減少，而對心排出量、射血分數、腎血管阻力、腎血流量、腎小球濾過率無明顯影響;對有腦血管障礙的原發生性高血壓患者，對腦血流量無影響。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【包裝】
4mg*14片/盒
【有效期】
24個月
【批準文號】
國藥準字H20051217
【批準日期】
2010-9-26 0:00:00
【說明書修訂日期】
核準日期：2007年02月09日
【生產企業】
企業名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司
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